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1.基因毒性雜質(zhì)研究
1.1 基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險評估及控制策略分析
1.2 LCMS方法開發(fā)及驗(yàn)證
1.3 GCMS方法開發(fā)及驗(yàn)證
2.元素雜質(zhì)研究
2.1元素雜質(zhì)風(fēng)險評估及控制策略分析
2.2 未知元素掃描分析(68種元素半定量全掃描)
2.3 ICPMS方法開發(fā)及驗(yàn)證
3.相容性研究
3.1藥包材相容性研究
3.2工藝組件相容性研究
3.3輸液器具相容性研究
4.容器密封性研究
4.1 真空衰減法
4.2 微生物侵入法
5.符合GMP要求的分析測試
5.1 穩(wěn)定性研究測試
5.2 產(chǎn)品放行測試
6.生物樣品分析
6.1 生物等效性血液樣本檢測
6.2 I期/II期/III期臨床樣本檢測
6.3 大健康人群研究血液樣本檢測
6.4 臨床前動物藥代血液樣本檢測
6.5 早期藥代毒代樣本檢測
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