我公司按照新藥品注冊分類要求自主研發的抗病毒類藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲國家局批準，近日取得生產批件，其質量與療效和原研一致，視同通過一致性評價。該品種是我公司第一個按照藥品上市許可持有人(MAH)制度進行研發的產品，也是浙江省第一個，全國第二個由科研機構持證的產品。

  藥品上市許可持有人（Marketing AuthorizationHolder，MAH）制度實行上市許可與生產許可分離的管理模式。在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以自行生產或將產品委托給其他生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可持有人負責。MAH制度的試點，是對現有中國藥品監管制度的改革，可在一定程度上緩解“捆綁”管理模式下出現的問題，極大地激活藥品研發領域的活力，促進藥品研發各環節資源的合理配置，提高醫藥研發效率，促進委托生產的繁榮，從而推進我國醫藥產業的快速發展。這無疑為和澤醫藥這類藥品研發機構提供了一個極佳的發展契機。   

   作為浙江省首個獲得持證產品生產批件的藥物研發機構，我公司正與相關主管部門緊密溝通，打通研發機構持證的藥品從委托生產，到上市銷售所需的全部要素。公司自身也在積極創建完善針對MAH持證開發所需的藥品質量管理體系、藥物警戒體系，力爭為全省探索出一條非生產企業（研發機構、科研人員）進行持證產品開發的新路子。

   和澤醫藥是一家擁有近300人研發團隊的專業藥物研發公司，近年來一直探索由專業CRO公司轉型為MAH持證公司的新模式，第一個產品的獲批上市，開啟了和澤醫藥發展的新篇章，也實現了藥品持證模式在我公司的正式落地。和澤醫藥將持續不斷地進行MAH持證產品的開發。未來五年，和澤醫藥每年將推出3-5個自有持證產品，逐步形成具有競爭力的自有產品管線，向“成為全產業鏈覆蓋的綜合型藥品研發機構”的戰略目標穩步前進。