2019年9月3日，浙江省藥品監督管理局卲元昌副局長、注冊處陳玨處長和杭州醫藥港服務發展中心陶峰主任、王佳杭科長、方邵偉科員一行來我公司專題調研藥品MAH的實施情況。公司董事長兼總經理倪晟、常務副總經理趙航、副總經理陳鴻翔、副總經理卜華榮及質量部相關人員參加了本次調研對接會。

 會議首先聽取了倪總關于公司的發展歷程、商業模式、核心競爭力和產品布局的介紹，倪總特別強調，和澤醫藥正在由原來的單純合同外包服務商（CRO）逐漸向以藥品研發為核心，進行藥品持證轉化的平臺型公司轉變。其次，會議聽取了卜總關于和澤醫藥的質量體系概況介紹，卜總重點說明了MAH質量體系及運行情況，以及新《藥品管理法》推出后質量體系的改進計劃。會議還聽取了趙總就公司首個持證產品（富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，商標名“代韋”）的上市歷程、委托生產、保險選擇、上市后藥物警戒體系建設、委托生產中關鍵質量管控、藥品生產及銷售等情況的系統介紹。最后，會議聽取了倪總關于浙江省藥品MAH轉化平臺的建設進展和平臺后期建設規劃的介紹。

 省局注冊處陳玨處長在會上對公司產品上市前后的質量體系建設與改進情況表示了肯定，認為現有質量體系更貼近生產實際，更具實際操作性；并對公司在醫改新政下，立足研發為核心，積極轉型升級，推出“聯合持證”創新模式的戰略表示贊賞。同時，陳處長也指出要特別重視產品上市后的藥物警戒體系建設，要不斷完善制度，加強團隊建設，明確不良反應直報系統和藥物警戒體系實施過程中參與各方的職責。

 省局卲元昌副局長作了總結發言。卲副局長首先指出在MAH持證產品上市后，應該切實注重“變更”和“偏差”這兩個質量要素的管控，強化在銷售環節中的責任落實。其次，卲副局長指出醫藥經濟也是政策經濟，企業應該高度重視對政策法規的研讀，使藥品經營活動與政策法規相契合。在當前醫藥、醫保和醫療三醫聯動改革的態勢下，要充分領會審評審批制度對藥品研發環節的質量要求，要理解上市許可持有人制度對行業資源的整合作用，要明白集采政策必然導致行業的大洗牌，有企業會被淘汰，也有企業會趁勢崛起。再次，卲副局長還指出，企業在不斷發展過程中，要充分預見與其發展階段相適應的困難，并做好遭遇困難挑戰時的應對措施；要不囿于現有水平和成績，不斷自我提高；要基于公司的發展方向和發展策略，采用不同的管理管理方式。同時，卲副局長指出，藥品上市許可持有人制度推出后，可以預見持有人還是以藥品生產企業為主，但是，研發機構成為持有人無疑是該制度的最大亮點，希望和澤醫藥在持有人的道路上，持續開拓創新，不斷積累經驗，成為浙江省藥品上市許可持有人的樣本工程和標桿企業。最后，卲副局長對由和澤醫藥運營的浙江省藥品上市許可持有人轉化平臺表示了關注，指出要做好平臺的發展規劃，希望通過該平臺的建設，為全省的MAH要素企業提供資源整合支持，助力地方生物醫藥產業經濟發展。