2019年9月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局卲元昌副局長、注冊處陳玨處長和杭州醫(yī)藥港服務(wù)發(fā)展中心陶峰主任、王佳杭科長、方邵偉科員一行來我公司專題調(diào)研藥品MAH的實(shí)施情況。公司董事長兼總經(jīng)理倪晟、常務(wù)副總經(jīng)理趙航、副總經(jīng)理陳鴻翔、副總經(jīng)理卜華榮及質(zhì)量部相關(guān)人員參加了本次調(diào)研對接會。

 會議首先聽取了倪總關(guān)于公司的發(fā)展歷程、商業(yè)模式、核心競爭力和產(chǎn)品布局的介紹，倪總特別強(qiáng)調(diào)，和澤醫(yī)藥正在由原來的單純合同外包服務(wù)商（CRO）逐漸向以藥品研發(fā)為核心，進(jìn)行藥品持證轉(zhuǎn)化的平臺型公司轉(zhuǎn)變。其次，會議聽取了卜總關(guān)于和澤醫(yī)藥的質(zhì)量體系概況介紹，卜總重點(diǎn)說明了MAH質(zhì)量體系及運(yùn)行情況，以及新《藥品管理法》推出后質(zhì)量體系的改進(jìn)計劃。會議還聽取了趙總就公司首個持證產(chǎn)品（富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，商標(biāo)名“代韋”）的上市歷程、委托生產(chǎn)、保險選擇、上市后藥物警戒體系建設(shè)、委托生產(chǎn)中關(guān)鍵質(zhì)量管控、藥品生產(chǎn)及銷售等情況的系統(tǒng)介紹。最后，會議聽取了倪總關(guān)于浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺的建設(shè)進(jìn)展和平臺后期建設(shè)規(guī)劃的介紹。

 省局注冊處陳玨處長在會上對公司產(chǎn)品上市前后的質(zhì)量體系建設(shè)與改進(jìn)情況表示了肯定，認(rèn)為現(xiàn)有質(zhì)量體系更貼近生產(chǎn)實(shí)際，更具實(shí)際操作性；并對公司在醫(yī)改新政下，立足研發(fā)為核心，積極轉(zhuǎn)型升級，推出“聯(lián)合持證”創(chuàng)新模式的戰(zhàn)略表示贊賞。同時，陳處長也指出要特別重視產(chǎn)品上市后的藥物警戒體系建設(shè)，要不斷完善制度，加強(qiáng)團(tuán)隊建設(shè)，明確不良反應(yīng)直報系統(tǒng)和藥物警戒體系實(shí)施過程中參與各方的職責(zé)。

 省局卲元昌副局長作了總結(jié)發(fā)言。卲副局長首先指出在MAH持證產(chǎn)品上市后，應(yīng)該切實(shí)注重“變更”和“偏差”這兩個質(zhì)量要素的管控，強(qiáng)化在銷售環(huán)節(jié)中的責(zé)任落實(shí)。其次，卲副局長指出醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)也是政策經(jīng)濟(jì)，企業(yè)應(yīng)該高度重視對政策法規(guī)的研讀，使藥品經(jīng)營活動與政策法規(guī)相契合。在當(dāng)前醫(yī)藥、醫(yī)保和醫(yī)療三醫(yī)聯(lián)動改革的態(tài)勢下，要充分領(lǐng)會審評審批制度對藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，要理解上市許可持有人制度對行業(yè)資源的整合作用，要明白集采政策必然導(dǎo)致行業(yè)的大洗牌，有企業(yè)會被淘汰，也有企業(yè)會趁勢崛起。再次，卲副局長還指出，企業(yè)在不斷發(fā)展過程中，要充分預(yù)見與其發(fā)展階段相適應(yīng)的困難，并做好遭遇困難挑戰(zhàn)時的應(yīng)對措施；要不囿于現(xiàn)有水平和成績，不斷自我提高；要基于公司的發(fā)展方向和發(fā)展策略，采用不同的管理管理方式。同時，卲副局長指出，藥品上市許可持有人制度推出后，可以預(yù)見持有人還是以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主，但是，研發(fā)機(jī)構(gòu)成為持有人無疑是該制度的最大亮點(diǎn)，希望和澤醫(yī)藥在持有人的道路上，持續(xù)開拓創(chuàng)新，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，成為浙江省藥品上市許可持有人的樣本工程和標(biāo)桿企業(yè)。最后，卲副局長對由和澤醫(yī)藥運(yùn)營的浙江省藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化平臺表示了關(guān)注，指出要做好平臺的發(fā)展規(guī)劃，希望通過該平臺的建設(shè)，為全省的MAH要素企業(yè)提供資源整合支持，助力地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。