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持續發力！和澤醫藥又一研發品種首家通過一致性評價

發布時間：2020-05-25 瀏覽次數：3092

繼4月份成功助力浙江貝得藥業有限公司的克拉霉素片（0.25g）首個通過仿制藥質量和療效一致性評價后，和澤醫藥再次迎來喜訊！

5月21日，和澤醫藥受托研究的鹽酸胺碘酮片（0.2g）獲國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。寧波大紅鷹藥業股份有限公司成為全國首家通過該品種一致性評價的企業。

鹽酸胺碘酮片作為臨床應用最廣泛的抗心律失常藥物，適用于多類心律失常，具有作用范圍廣，起效快特點，是國家基本藥物、國家醫保目錄藥物。

寧波大紅鷹藥業早于原研公司的地產化品種率先通過一致性評價，將進一步拓展產品的市場空間，提升公司競爭力。

鹽酸胺碘酮片屬于BCS2類，難溶高滲的藥物，臨床難度大。和澤醫藥通過短短11個月的時間，完成了小試開發、中試和工藝驗證。

由于鹽酸胺碘酮溶出非常容易堆積，和澤項目組在研發過程中仔細分析原輔料性質，大膽更換了參比制劑的處方組成，開發出有區分力的溶出曲線，并一次性通過正式BE。

一直以來，和澤醫藥都非常重視技術研發能力的提升并不斷創新，通過加強科研人員建設，加大技術研發投入等一系列措施，讓技術創新成為公司發展的真正動力和核心競爭力。同時以追求完美的工匠精神，牢牢把控每個環節，確保藥物安全、優質、有效，更好地滿足人民群眾的用藥需求，為健康中國貢獻力量。

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