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發(fā)布時(shí)間:2020-11-04 瀏覽次數(shù):2838
11月3日下午,浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳魁一行調(diào)研和澤醫(yī)藥,了解和澤醫(yī)藥MAH持證建設(shè)的相關(guān)工作,并就MAH實(shí)踐過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題,聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議。和澤醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理倪晟參加接待。
陳魁表示,和澤醫(yī)藥已積累了兩年多的MAH實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并取得了全國(guó)第一張研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證,對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持證有著重要的借鑒意義。
座談中,倪晟介紹了公司的發(fā)展近況。他指出,隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)變化,和澤醫(yī)藥抓住MAH制度的契機(jī),通過(guò)平臺(tái)化發(fā)展模式,集聚優(yōu)質(zhì)要素資源,為MAH持證全產(chǎn)業(yè)鏈提供一站式服務(wù)。同時(shí),始終堅(jiān)持以藥物研發(fā)為核心,通過(guò)高端技術(shù)人才引進(jìn)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新,進(jìn)一步提升和夯實(shí)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。
和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理卜華榮從申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)展、質(zhì)量管理體系建設(shè)、生產(chǎn)銷售管理、產(chǎn)品集采保障供應(yīng)情況等方面進(jìn)行了詳細(xì)介紹。
聽(tīng)完匯報(bào)后,陳魁高度肯定了和澤醫(yī)藥MAH實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及成果。
陳魁強(qiáng)調(diào):“在新法規(guī)下藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé),需要打通藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、流通各環(huán)節(jié)全鏈條的質(zhì)量管控。持有人的質(zhì)量管控要延伸到銷售流通環(huán)節(jié),要強(qiáng)化對(duì)經(jīng)銷商及物流公司的質(zhì)量管控,盡快將藥品銷售模式轉(zhuǎn)化成委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售?!?/span>
在企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)賠償方面,陳魁認(rèn)為關(guān)注《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》可以給企業(yè)投保帶來(lái)一些參考。
會(huì)上,雙方還就目前政策法規(guī)在落地方面存在的不明確情況進(jìn)行了探討,對(duì)原料藥的變更、批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)場(chǎng)地變更等的申報(bào)途徑進(jìn)行了深入交流。
陳魁表示,政府鼓勵(lì)企業(yè)持證,扶持企業(yè)發(fā)展壯大,建立成熟的管理體系。和澤醫(yī)藥走在研發(fā)機(jī)構(gòu)持證的前列,希望未來(lái)能持續(xù)發(fā)揮持證平臺(tái)的作用,成為浙江省研發(fā)機(jī)構(gòu)持證的“樣本工程”,助力區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
當(dāng)天,陳魁一行參觀了藥品研發(fā)制劑、合成、分析以及質(zhì)譜研究實(shí)驗(yàn)室。和澤醫(yī)藥常務(wù)副總經(jīng)理趙航、和澤醫(yī)藥首席科學(xué)家夏金強(qiáng)、和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理姜維斌共同參與接待。
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