變革之下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了新的機(jī)遇。

MAH制度為行業(yè)發(fā)展指明了新的發(fā)展方向，然而作為新生事物，MAH實(shí)踐依然道阻且長(zhǎng)，任重道遠(yuǎn)。

繼7月28日第一期MAH持證培訓(xùn)會(huì)收獲好評(píng)后，11月6日-7日，2020第二期MAH持證培訓(xùn)會(huì)正式在廣東中山登場(chǎng)。

現(xiàn)場(chǎng)依然聚焦MAH持證，以“賦能新機(jī)遇”為主題，邀請(qǐng)來(lái)自不同領(lǐng)域的行業(yè)專家，共探當(dāng)下突圍之道，助力制勝行業(yè)未來(lái)。

本次培訓(xùn)會(huì)由中山國(guó)家健康基地、浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺(tái)主辦，和澤醫(yī)藥承辦、廣東金城金素協(xié)辦。

中山火炬開發(fā)區(qū)黨工委副書記、管委會(huì)副主任歐陽(yáng)錦全先生致辭：中山接力杭州，繼續(xù)舉辦MHA持證培訓(xùn)會(huì)，是我們對(duì)標(biāo)國(guó)家最新政策、瞄準(zhǔn)行業(yè)最新風(fēng)向，主動(dòng)求變、主動(dòng)應(yīng)變的舉措。

中山市健康基地集團(tuán)有限公司總經(jīng)理萬(wàn)鶴群女士、廣東金城金素制藥有限公司總經(jīng)理周白水先生，浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理趙航女士簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。

講師傳道授業(yè)解析MAH

本次培訓(xùn)會(huì)緊緊圍繞學(xué)員們的MAH持證訴求，定制了從政策解讀到質(zhì)量體系建設(shè)，從生產(chǎn)管理到藥品設(shè)計(jì)，從藥品審計(jì)到風(fēng)險(xiǎn)控制的涵蓋MAH全產(chǎn)業(yè)鏈的課程。

現(xiàn)場(chǎng)，擁有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講師們?yōu)閷W(xué)員帶來(lái)了一系列精彩紛呈的主題分享。他們對(duì)于MAH制度的探索，不僅是對(duì)固有經(jīng)驗(yàn)的挑戰(zhàn)，更是為了尋找更正確的方法，讓MAH實(shí)踐之路走的更穩(wěn)更遠(yuǎn)。

中國(guó)藥科大學(xué)講師、國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員蔣蓉首先介紹了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》制定背景、修訂歷程、主要修訂思路，并分享了質(zhì)量協(xié)議、藥物警戒、GMP管理、監(jiān)督檢查等相關(guān)條款解讀與思考。

杭州和澤坤元藥業(yè)有限公司質(zhì)量部經(jīng)理李倩闡述了MAH制度下對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)要求，并結(jié)合實(shí)際案例就如何建立符合藥品生產(chǎn)許可證要求的質(zhì)量體系進(jìn)行了分析。

浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理趙航詳細(xì)介紹了MAH組織架構(gòu)、藥品不同階段生產(chǎn)管理要點(diǎn)，并根據(jù)實(shí)際案例，分享了MAH制度下生產(chǎn)管理的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)。

山東金城醫(yī)藥制劑管理中心總經(jīng)理助理馬慶雙闡述了立項(xiàng)-研發(fā)-生產(chǎn)-銷售的醫(yī)藥價(jià)值鏈前移，提出從銷售為王至產(chǎn)品為王，藥品本身屬性決定其市場(chǎng)價(jià)值，并詳實(shí)地解析了XBD理論。

杭州和澤坤元藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人沈麗華從藥品上市許可持有人的合規(guī)性出發(fā)，重點(diǎn)講解了審計(jì)組織和職責(zé)及人員配置和藥品審計(jì)工作流程。

廣東金城金素股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理朱旭偉對(duì)制劑質(zhì)量體系、MAH制度下技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行了詳細(xì)闡述，并通過案例分享了受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求。

浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司副總經(jīng)理卜華榮緊貼實(shí)踐案例，系統(tǒng)解析了藥品生產(chǎn)許可B證檢查相關(guān)政策法規(guī)和檢查要點(diǎn)，幫助大家更深入地理解了取得藥品生產(chǎn)許可B證的路徑。

結(jié)合行業(yè)背景，從MAH保險(xiǎn)需求、MAH保險(xiǎn)業(yè)務(wù)、保險(xiǎn)相關(guān)條款明細(xì)三方面分析了MAH政策下藥品研發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)控制。

回顧了中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷發(fā)展過程，直擊國(guó)內(nèi)醫(yī)藥代理商面臨的困境，并進(jìn)行了MAH政策下產(chǎn)業(yè)鏈重組轉(zhuǎn)型分享。

圓桌對(duì)話環(huán)節(jié)，多位嘉賓圍繞“MAH解密”展開探討，從不同的專業(yè)領(lǐng)域角度分享了不同的思考與啟示，掀起了一場(chǎng)頭腦風(fēng)暴。

從左至右分別為：和澤醫(yī)藥常務(wù)副總經(jīng)理趙航；中國(guó)藥科大學(xué)講師、國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員蔣蓉；和澤醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理倪晟；廣東金城金素總經(jīng)理周白水

蔣蓉表示，MAH制度的全國(guó)推行對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的促進(jìn)作用毫無(wú)疑問。我們欣喜地看到，很多地方政府和園區(qū)已經(jīng)制定了配套MAH制度的扶持政策，投資、保險(xiǎn)等行業(yè)對(duì)參與到MAH制度中來(lái)也有著迫切需求。

“在實(shí)際的操作過程中，MAH制度在持有人發(fā)證標(biāo)準(zhǔn)、持有人變更轉(zhuǎn)讓、持有人責(zé)任等方面還需要進(jìn)一步厘清。我們期待并相信MAH制度會(huì)在不斷完善中前行。”

“MAH制度是一場(chǎng)關(guān)系到藥品持有產(chǎn)權(quán)本質(zhì)的變革，這對(duì)中國(guó)醫(yī)藥環(huán)境下各領(lǐng)域都將產(chǎn)生巨大變化。”倪晟就醫(yī)藥行業(yè)變革下面對(duì)的機(jī)遇挑戰(zhàn)做了深度剖析。

倪晟提出:MAH持證是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到項(xiàng)目管理體系、生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系，供應(yīng)鏈管理體系等各個(gè)方面，信息的不對(duì)稱以及專業(yè)能力不足成為了MAH制度實(shí)踐過程中的兩大難點(diǎn)。

未來(lái)，行業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)出模塊化、碎片化、平臺(tái)化、專業(yè)化的特點(diǎn)。MAH制度將為行業(yè)帶來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇。

“MAH制度的出臺(tái)有利于資源整合，減少重復(fù)建設(shè)，為國(guó)內(nèi)CMO/CDMO行業(yè)的發(fā)展提供了有利條件。”周白水提出：生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)行業(yè)政策的研判和解讀；加強(qiáng)生產(chǎn)管理體系建設(shè)；充分利用好MAH制度，優(yōu)化資源配置。

周白水表示，廣東金城金素作為MAH制度的參與者，在享受MAH政策紅利的同時(shí)，會(huì)承擔(dān)起持有人的責(zé)任，通過藥品價(jià)值鏈的頂層設(shè)計(jì)，積極與上下游合作，形成良好的生態(tài)閉環(huán)，促進(jìn)行業(yè)更加健康地發(fā)展。

趙航認(rèn)為：MAH制度的實(shí)行極大地激發(fā)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，伴隨著各方的不斷探索，相關(guān)法律制度必定越來(lái)越健全，各方的職責(zé)分工也會(huì)越來(lái)越明晰。

在具體談到如何找CMO工廠時(shí)，趙航打了一個(gè)形象的比喻：持有人找工廠其實(shí)和找對(duì)象異曲同工。結(jié)婚前要雙方要充分了解，結(jié)婚后要經(jīng)常溝通，懂得經(jīng)營(yíng)。

授課結(jié)束后，各位講師還針對(duì)學(xué)員們提出的境內(nèi)代理人責(zé)任權(quán)益、質(zhì)量檢驗(yàn)、持有人轉(zhuǎn)讓、仿制藥引進(jìn)、創(chuàng)新藥CMO生產(chǎn)等問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解答。講師和學(xué)員們?cè)诮涣髦信鲎?，在碰撞中思考，在思考中成長(zhǎng)……