浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司

和澤醫(yī)藥，和澤，醫(yī)藥，醫(yī)藥公司

浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司

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                        和澤醫(yī)藥成立分析測試事業(yè)部，專注于質(zhì)譜技術(shù)及第三方測試服務(wù)                            
                            
    
                                發(fā)布時(shí)間：2020-11-18                                瀏覽次數(shù)：2736                            
    
                            

                    
    

                    
    
                        
    近年來，和澤醫(yī)藥持續(xù)加碼“以藥物研發(fā)為核心”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷加大研發(fā)投入，升級全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)功能布局，為公司研發(fā)創(chuàng)新注入“推進(jìn)劑”。
    和澤醫(yī)藥致力于為藥品全產(chǎn)業(yè)鏈提供MAH持證及轉(zhuǎn)化服務(wù)，一直積極布局質(zhì)譜技術(shù)服務(wù)及第三方測試服務(wù)，以旗下子公司欣導(dǎo)醫(yī)藥為平臺，進(jìn)行該領(lǐng)域的突破。
    為進(jìn)一步推進(jìn)業(yè)務(wù)資源整合，實(shí)現(xiàn)人才、資源、技術(shù)的互融共通，近日，和澤醫(yī)藥專門成立了分析測試事業(yè)部，引進(jìn)更多先進(jìn)的檢測設(shè)備，配置專業(yè)檢測團(tuán)隊(duì)，拓展領(lǐng)域應(yīng)用服務(wù)。

    和澤醫(yī)藥分析測試事業(yè)部擁有中國合格評定國家認(rèn)可委員會發(fā)布的認(rèn)可資質(zhì)（CNAS17025，證書注冊號：CNAS L7433），實(shí)驗(yàn)室管理符合現(xiàn)行GMP相關(guān)管理要求。

    目前擁有1000平方米實(shí)驗(yàn)室，配備了數(shù)千萬元的以質(zhì)譜為主的高端分析設(shè)備，包括Waters、AB Sciex、Agilent、Thermo等主流儀器廠商的二維聯(lián)用飛行時(shí)間質(zhì)譜（Q-TOF）、液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS/MS）、電感耦合等離子質(zhì)譜（ICP-MS）以及大量的HPLC、GC。
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     Q-TOF                         LC-MS/MS   
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    GC-MS/MS                             LC-MS/MS

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    微漏測試儀                             ICP-MS      

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    穩(wěn)定性試驗(yàn)箱                     步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

    同時(shí)還配備有Watson LIMS樣品管理軟件，OpenLab ECM、Chromeleon等網(wǎng)絡(luò)版色譜軟件，確保數(shù)據(jù)完整性。

    分析測試事業(yè)部的成立將為客戶提供高效率專業(yè)化規(guī)范性的服務(wù)。


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    服務(wù)項(xiàng)目



    基因毒性雜質(zhì)研究
    按照ICH M7、中國藥典“遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則”、《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：
    • 基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估及控制策略分析
    • LCMS方法開發(fā)及驗(yàn)證
    • GCMS方法開發(fā)及驗(yàn)證


    元素雜質(zhì)研究
    按照ICH Q3D、中國藥典“元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則”等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：
    • 元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估及控制策略分析
    • 未知元素掃描分析（68種元素半定量全掃描）
    • ICPMS方法開發(fā)及驗(yàn)證


    相容性研究
    按照國內(nèi)外藥包材相容性研究相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：
    • 藥包材相容性研究
    • 工藝組件相容性研究
    • 輸液器具相容性研究



    容器密封性研究
    按照《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》、《USP 1207》等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：
    • 真空衰減法
    • 微生物侵入法


    符合GMP要求的分析測試
    按照《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 （2010修訂版）》、CNAS等相關(guān)法規(guī)要求開展：
    • 多種條件的穩(wěn)定性樣品放置
    • 穩(wěn)定性樣品檢測
    • 產(chǎn)品放行測試


    生物樣品分析
    • 生物等效性血液樣本檢測
    • I期/II期/III期臨床樣本檢測
    • 大健康人群研究血液樣本檢測
    • 臨床前動(dòng)物藥代血液樣本檢測
    • 早期藥代毒代樣本檢測



    未知雜質(zhì)解析
    • 未知?dú)埩羧軇╄b定
    • 單級桿液質(zhì)分子量測定
    • 二維Q-TOF 未知雜質(zhì)鑒定




























































    成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（部分）
    基因毒性雜質(zhì)研究
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    亞硝胺基因毒性雜質(zhì)研究
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    元素雜質(zhì)研究
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    包材相容性研究
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    穩(wěn)定性研究
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