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和澤醫(yī)藥助力普美圣醫(yī)藥獲得1類新藥臨床批件

發(fā)布時間：2022-02-25 瀏覽次數：4148

2月23日，和澤醫(yī)藥受青島普美圣醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“普美圣醫(yī)藥”）委托研發(fā)的注射用PMS-001創(chuàng)新藥項目獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的《藥物臨床試驗批準通知書》。

2022年來，和澤醫(yī)藥多肽藥物研發(fā)平臺捷報頻傳，1月份和澤醫(yī)藥取得自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HZ010注射液臨床批件，此次助力注射用PMS-001創(chuàng)新藥獲得臨床批件，充分體現了公司多肽藥物研發(fā)平臺持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)實力。

PMS-001是一種全新的治療腦卒中多肽藥物，雜質個數多，有關物質方法開發(fā)難度大；肽鏈可能發(fā)生分子間聚合反應，產生聚合物雜質，需對聚合物進行控制。基于上述技術難點，和澤醫(yī)藥多肽藥物研發(fā)平臺制定了個性化的研究策略進行方法開發(fā)及雜質控制，順利推動了項目的申報。

腦卒中，是當今世界對人類危害最大的3種疾病之一，我國腦卒中用藥市場規(guī)模已超千億元。截至目前， FDA僅僅批準了組織纖溶酶原激活物（tPA）用于腦卒中的治療。日本研發(fā)了抗腦缺血的小分子藥物依達拉奉，該藥以其抗氧化作用為主要機制，盡管在我國已得到應用，但應用范圍仍然有限。總體來看，全世界的治療缺血性腦卒中的藥物依然處于極度缺乏狀態(tài)。

普美圣醫(yī)藥注射用PMS-001創(chuàng)新藥的臨床獲批，是腦卒中領域取得突破性進展。和澤醫(yī)藥將攜手合作伙伴不斷提升腦血管病領域的科研水平，為更多腦血管病患者提供更有效的治療藥物。

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