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發(fā)布時(shí)間:2022-03-11 瀏覽次數(shù):4120
政策驅(qū)動(dòng),創(chuàng)新為王。
近年來,隨著國(guó)家對(duì)仿制藥的監(jiān)管加強(qiáng)以及藥品集中采購等措施的實(shí)施,創(chuàng)新藥已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)加速創(chuàng)新的新動(dòng)力。DMPK作為新藥研發(fā)鏈條中非常重要的一環(huán),在提高新藥研發(fā)效率等方面發(fā)揮了重要的作用。
3月10日,和澤醫(yī)藥與浙江省“萬人計(jì)劃”科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才余露山博士進(jìn)行了戰(zhàn)略合作簽約,成立和澤醫(yī)藥DMPK事業(yè)部,加速推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)成果落地。
服務(wù)內(nèi)容
和澤醫(yī)藥DMPK事業(yè)部主要開展新藥藥代動(dòng)力學(xué)研究、候選化合物DMPK成藥性評(píng)價(jià)、仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)、生物樣品分析等相關(guān)業(yè)務(wù),為醫(yī)藥企業(yè)提供全面的DMPK服務(wù)。
按照CDE指導(dǎo)原則的要求,開展新藥(包括化學(xué)藥、生物藥和中藥)的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究,獲得符合申報(bào)要求的DMPK申報(bào)技術(shù)資料。
建立體內(nèi)外藥代動(dòng)力學(xué)研究模型,開展候選化合物的早期成藥性評(píng)價(jià)快速篩選研究。
針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)早期處方篩選以及科研院所和醫(yī)院的科研需求開展藥代動(dòng)力學(xué)服務(wù)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)中BE生物樣品的分析檢測(cè)服務(wù);新藥臨床I、II和III期研究中全面的DMPK和藥物-藥物相互作用研究;新藥臨床藥代動(dòng)力學(xué)樣本的分析檢測(cè)服務(wù)。
硬核優(yōu)勢(shì)
和澤醫(yī)藥DMPK事業(yè)部將與浙江大學(xué)藥物代謝和藥物分析研究所形成產(chǎn)學(xué)研合作,加速推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。該研究所建有國(guó)家臨床前藥代動(dòng)力學(xué)技術(shù)平臺(tái),國(guó)家藥物分析學(xué)重點(diǎn)(培育)學(xué)科,國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科和III級(jí)(最高級(jí))實(shí)驗(yàn)室,浙江省重點(diǎn)學(xué)科等。
和澤醫(yī)藥DMPK事業(yè)部由余露山博士擔(dān)任首席科學(xué)家。余教授是浙江省“萬人計(jì)劃”科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才,目前擔(dān)任浙江大學(xué)藥物代謝和藥物分析研究所副所長(zhǎng)、浙江大學(xué)臨床藥學(xué)研究中心副主任。兼任教育部高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)臨床藥學(xué)專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委會(huì)委員;中國(guó)藥理學(xué)會(huì)分析藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員/秘書長(zhǎng),中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物代謝專業(yè)委員會(huì)委員/青委會(huì)副主任委員,中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物分析專業(yè)委員會(huì)委員/青委會(huì)副主任委員,中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)藥物質(zhì)量分析與控制分會(huì)常務(wù)理事,全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)精準(zhǔn)醫(yī)療分會(huì)常務(wù)理事,中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)藥物分析技術(shù)分會(huì)常務(wù)委員/副秘書長(zhǎng),中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥生物分析專業(yè)委會(huì)委員,浙江省藥學(xué)會(huì)理事,浙江省藥學(xué)會(huì)藥物分析專業(yè)委員會(huì)副主任委員等職。
余露山博士團(tuán)隊(duì)已經(jīng)完成1類新藥(化學(xué)藥、生物藥、中藥)的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)申報(bào)研究30多項(xiàng),以及候選化合物DMPK成藥性評(píng)價(jià)研究500多個(gè)等,在該領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
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