浙江和澤醫藥科技股份有限公司

和澤醫藥，和澤，醫藥，醫藥公司

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                        國家藥監局藥品監管司司長袁林一行到和澤醫藥考察調研                            
                            
    
                                發布時間：2023-05-26                                瀏覽次數：3017                            
    
                            

                    
    

                    
    
                        
    今天，國家藥監局藥品監管司司長袁林、 國家藥監局藥品監督管理司監管二處處長周樂一行，在浙江省藥監局副局長陳魁、浙江省藥監局藥品生產監督管理處處長張海軍、杭州市市場監督管理局副局長婁益元、杭州市市場監督管理局生產監督管理處處長郁曉萌等的陪同下到和澤醫藥考察調研，錢塘區副區長馬于惠、錢塘區市場監管局局長田曉祥、錢塘區市場監管局副局長黃雄偉等陪同調研。和澤醫藥董事長兼總經理倪晟、和澤醫藥常務副總經理趙航、坤元藥業質量負責人李倩等參加調研。

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    袁林一行聽取了和澤醫藥發展情況的匯報，詳細了解了和澤醫藥的MAH管理體系建設。袁林對和澤醫藥在積極探索MAH制度轉化和B證公司規范化管理體系建設等方面取得的前瞻性成績給予了肯定。同時會上就MAH監管政策進行意見征求，并對做好下一步工作提出了指導意見。
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    袁林表示，MAH 制度的核心是MAH 依法對藥品質量全面負責，對藥品全生命周期內的安全性、有效性和質量可控性負責并承擔主體責任。為實現MAH制度的高質量發展，國家對B證的監管與審查將逐步加強。
    關于委托生產管理，袁林提出，B證持有人的質量體系要與受托生產企業質量體系實現有效對接，持有人應該建立完整的變更控制體系。
    20230727101329352774.jpg陳魁表示，和澤醫藥是浙江省MAH制度實踐走得最快、走得最好的一家企業，要充分發揮MAH制度“試驗田”的作用，在更大范圍進行創新實踐和探索、進一步推動MAH制度帶來的醫藥行業高質量發展。
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    座談會上還就委托生產的許可管理、辦理B證變更等問題進行了深入交流。

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    倪晟詳細介紹了公司的發展概況，李倩重點匯報了公司在委托生產管理、藥物警戒管理等方面的實踐。
                        
    
                
    
                
            
    
        
    
    
    

    
    
    
    
        
        
    
            
    
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