這些天醫藥界最熱門的新聞就是新《藥品管理法》的公布，作為醫藥人，我們也認認真真學習了兩天，新舊版《藥品管理法》的最大變化之一莫過于藥品上市許可持有人制度的全面鋪開。

藥品上市許可持有人制度從試點到全面落實，終結了過去產品和生產企業捆綁、以生產企業為核心的管理理念，轉變為產品和生產企業分離、圍繞產品開展監管的管理理念。

新修訂藥品管理法強化了全過程的監管，為落實企業主體責任提供了法制保障，激發了獨立研究機構對藥品研發和創新的積極性。一大批有能力、有準備、有想法的研發公司、銷售公司、甚至個人都對成為藥品持有人產生了巨大的熱情。

研究機構、獨立醫藥人

奔走相告  蠢蠢欲動

    但現在真的誰都可以擼起袖子加油干了嗎？還是讓我們先來研讀一下新《藥品管理法》中上市許可持有人制度相關要求吧。

新修訂藥品管理法權責更明確，對持有人的要求也是更高更嚴格，所以具體實施過程中，又將面臨一系列問題。

比如:

• 資金問題：一個藥物的上市，無論是創新藥還是仿制藥，從研發到上市將投入大量的資金。

• 管理問題：要成為持有人，不僅需要大量的資金支持，還需要建立一個貫穿生命周期的管理團隊，并具備承擔相應風險的能力，這是管理能力需面臨的挑戰。

• 生產問題：生產企業找誰？與生產企業如何對接責任與義務？上市許可持有人要對藥品質量在其整個生命周期內承擔主體責任，需建立覆蓋藥品全生命周期的質量保證體系，具備對持有產品的質量控制能力、不良反應監測能力等，這是溝通協調能力面臨的挑戰。

• 質檢問題：這是各持有人迫切希望給予解決的問題，涉及到藥品追溯制度，原則上需要持有人自己解決，現在更多的操作是依靠CMO企業協助解決。但是，緊接著的問題是藥品追溯制度是要求持有人負責，而質檢報告由CMO企業出具，一旦出現問題算是誰的責任呢？

  ……

想做持證人不簡單

                                                                                    

    浙江省藥品MAH轉化平臺自成立以來，積極踐行MAH制度，以平臺的資源鏈接和要素整合能力為基礎，助力MAH實現藥品從研發到生產，再至銷售的快速商業轉化。這次聯合會員單位杭州和澤醫藥科技有限公司舉辦“藥品'聯合持證'推介會，”,給大家帶來“聯合持證”新思路。

     杭州和澤醫藥科技有限公司從MAH制度試點之初就開始積極布局持證產品的開發，并于2018年底獲得了全國第二家、浙江省首家研發機構持證產品的生產批件，2019年上半年該產品即實現生產并上市銷售，與此同時，和澤醫藥也建立了完整的MAH質量管控體系。后續，和澤醫藥將以前期儲備的幾十個處于不同研發階段的產品，以及超過300多人的研發團隊的為基礎，打造體系化持證產品開發平臺。

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