“進階的杭州——產(chǎn)業(yè)鏈招商發(fā)現(xiàn)之旅”系列專題由杭州市投資促進局和21世紀經(jīng)濟報道聯(lián)合策劃執(zhí)行，計劃推出十八期。
該系列報道聚焦杭州生物醫(yī)藥、航空制造、集成電路等新制造計劃的核心產(chǎn)業(yè)，對重點企業(yè)進行實地探訪，配合視頻+文字的報道形式，挖掘企業(yè)背后的故事，展現(xiàn)創(chuàng)業(yè)者們對各自所在產(chǎn)業(yè)領域的探索、發(fā)現(xiàn)和成果，也試圖呈現(xiàn)如何將重點產(chǎn)業(yè)鏈打造成為區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展主脈的杭州路徑。今天第15期報道，讓我們聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，聚焦和澤醫(yī)藥。這是一家以藥物研發(fā)為核心，從事藥品持證及轉化服務的平臺型公司。2020年6月，和澤醫(yī)藥獲得了全國第一張藥品研發(fā)機構《藥品生產(chǎn)許可證》，這標志著和澤醫(yī)藥MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務能力的全面升級，也標志著杭州市乃至浙江省的MAH持證實踐走在全國前列。2019年，MAH（藥品上市許可持有人）制度正式寫入《藥品管理法》。隨著新《藥品管理法》的施行，MAH制度成為了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的焦點與突破點，MAH持證受到越來越廣泛的關注。MAH制度是將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，在MAH制度試點推動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化，一些具有研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)、科研人員等主體也開始轉型成為藥品上市許可持有人。
坐落于杭州的浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“和澤醫(yī)藥”），正是一家以藥物研發(fā)為核心，從事MAH持證及轉化服務的平臺型公司。2020年6月19日，和澤醫(yī)藥成功拿到了全國第一張藥品研發(fā)機構《藥品生產(chǎn)許可證》，這標志著在MAH制度下藥品研發(fā)機構與傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)可享受同等地位，也標志著和澤醫(yī)藥MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務能力的全面升級。和澤醫(yī)藥位于錢塘新區(qū)，這里是杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的重要平臺，搭建了生命健康產(chǎn)業(yè)的新高地，2020年4月，錢塘新區(qū)高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺成功入選了浙江省第二批“萬畝千億”新產(chǎn)業(yè)平臺。錢塘新區(qū)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，正吸引著越來越多像和澤醫(yī)藥一樣的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，企業(yè)不斷壯大的同時也“反哺”著錢塘新區(qū)，乃至杭州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年12月，投促君走訪了和澤醫(yī)藥，聽和澤醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理倪晟講述在杭州的創(chuàng)業(yè)往事和公司在MAH持證領域的創(chuàng)新故事。
2006年，和澤醫(yī)藥誕生于浙江大學生命科學院的一間實驗室里，此后扎根錢塘新區(qū)，如今已有14年。談到創(chuàng)業(yè)契機，倪晟分享了一個很有意思的現(xiàn)象。業(yè)內(nèi)的研發(fā)人員希望將科技成果進行轉化，而業(yè)外的一些非專業(yè)人員，他們又苦苦地在尋找一些技術想創(chuàng)業(yè)。”倪晟稱，“會做經(jīng)營的技術人員，或者懂技術的經(jīng)營人員，可能是未來的一個很大的方向。所以給自己當時的定位就是一個懂經(jīng)營的科研人員?！?/span>可以說，敏銳的商業(yè)嗅覺和想到就做的執(zhí)行力，是倪晟創(chuàng)業(yè)的起點，也是吹響和澤醫(yī)藥全力奔跑的預備哨。當前，和澤醫(yī)藥已經(jīng)完成了從傳統(tǒng)CRO服務到持證產(chǎn)品開發(fā)再到藥品持證轉化平臺的三階段跨越式發(fā)展。
這位“懂經(jīng)營的科研人員”在意識到傳統(tǒng)CRO商業(yè)模式的局限后，又一次精準地捕捉到醫(yī)藥“戰(zhàn)場”的微妙變化，使得和澤醫(yī)藥迅速抓住MAH制度的機遇，及時布局。從研發(fā)到生產(chǎn)再到銷售，醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)的是碎片化、模塊化的特點，行業(yè)分工將越來越專業(yè)化，資源整合必將是未來的發(fā)展趨勢。”在倪晟看來，MAH制度正是一次行業(yè)資源整合的發(fā)展契機。和澤醫(yī)藥從2017年就明確了探索MAH持證的轉型路徑，2018年，由公司自主開發(fā)的浙江省首個科研機構持證產(chǎn)品富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（商標名：代韋）順利上市，并成功進入國家集采目錄。2020年，和澤醫(yī)藥獲得了全國第一張藥品研發(fā)機構《藥品生產(chǎn)許可證》，率先走完從項目立項、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售的MAH持證的完整閉環(huán)。作為MAH持證轉化研究的踐行者，三年間，和澤醫(yī)藥已建立了一整套完善的MAH藥品持證質(zhì)量管理體系和項目運營管理體系，目前擁有多個在研及待審批的持證產(chǎn)品。縱觀和澤醫(yī)藥在MAH持證領域的探索，既體現(xiàn)出了MAH制度成為研發(fā)機構尋求轉型升級突破口的事實，也展示出了我國MAH持證的新業(yè)態(tài)正在加速構建的趨勢。2019年，作為運營單位之一，和澤醫(yī)藥參與搭建了浙江省藥品MAH轉化平臺，該平臺通過整合優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)鏈資源，形成強大的集聚效應，助力醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可轉化。未來，一方面我們將繼續(xù)以藥品MAH持證轉化平臺為著力點，另一方面將重點提升和創(chuàng)新我們的核心技術，在高端仿制藥和改良型新藥的基礎上往創(chuàng)新藥方向發(fā)展?！蹦哧杀硎?。助力杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實際上，和澤醫(yī)藥在MAH持證領域快速發(fā)展的原因，除了與自身在該領域內(nèi)的深耕與積淀有關外，還與其所在城市良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境有著緊密聯(lián)系。在踐行MAH制度的道路上，浙江省率先嘗試。2016年6月6日，MAH制度正式開始在全國范圍內(nèi)試點，浙江省就是試點省份之一。同年9月，浙江省印發(fā)《關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的通知》，全力推進MAH制度試點工作。2019年，浙江省藥品MAH轉化平臺成立，這也是全國首個非盈利性的醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可轉化公共服務平臺。如果說，浙江在MAH制度踐行上“先行一步”，為和澤醫(yī)藥提供了在該領域探索的可能，那么杭州良好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎，則給和澤醫(yī)藥提供了堅實的產(chǎn)業(yè)支撐。
▲（圖片來源：圖蟲創(chuàng)意）
近年來，杭州已逐漸發(fā)展成為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域內(nèi)的創(chuàng)新高地之一，產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈和政策鏈等深度融合。杭州通過“一核三園多點”布局培育了各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，吸引了眾多醫(yī)藥領域的優(yōu)勢企業(yè)落地，僅僅錢塘新區(qū)的杭州醫(yī)藥港就集聚了各類生物醫(yī)藥企業(yè)1300多家。我覺得杭州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國屬于第一梯隊，從周邊的原料藥基礎到制劑的生產(chǎn)一直到終端市場容量，整個產(chǎn)業(yè)鏈當中，杭州都是有優(yōu)勢的。和澤想做的事就是把這個鏈條串起來，能夠產(chǎn)生更大的效能?！蹦哧烧f道。在他看來，MAH制度是一場顛覆性的改革，將醫(yī)藥行業(yè)上下游資源徹底打通，對推動科研成果快速轉化、提高生物制藥創(chuàng)新活力、加快產(chǎn)業(yè)結構的調(diào)整和優(yōu)化資源配置都具有重要的意義。
我們在醫(yī)藥行業(yè)中先進行了一種嘗試，MAH持證轉化作為新生事物，對整個生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈，形成了非常大的促進作用?！蹦哧杀硎?。從這個意義上來看，拿到全國第一張藥品研發(fā)機構《藥品生產(chǎn)許可證》，不僅是和澤醫(yī)藥在MAH持證轉化道路上的新起點，也為杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了新動能。毫無疑問，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的不斷健全，將為和澤醫(yī)藥的發(fā)展提供有力支撐。而和澤醫(yī)藥MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務能力的全面提升，將進一步盤活生物醫(yī)藥資源，賦能行業(yè)發(fā)展，也必將推動杭州生物制藥研發(fā)與制造的高質(zhì)量發(fā)展。
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