轉(zhuǎn)載： 浙江在線

   浙江在線12月25日訊（浙江在線記者 龐舒青）不久前，貝達(dá)藥業(yè)控股子公司美國(guó)Xcovery宣布vorolanib（X-82）聯(lián)合nivolumab（Opdivo）治療非小細(xì)胞肺癌或胸腺癌安全性及療效的1/2期臨床試驗(yàn)中第一隊(duì)列患者入組，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)在為患者開(kāi)發(fā)毒性降低、療效優(yōu)化的癌癥治療藥物這一使命上又邁進(jìn)了關(guān)鍵一步。

　　好消息接踵而至，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠的蘋(píng)果酸奈諾沙星及其膠囊劑為全國(guó)首個(gè)獲批成為持有人的化學(xué)創(chuàng)新藥、浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的丹龍口服液為全國(guó)首個(gè)獲批持有人的中藥新藥、歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司的抗丙肝創(chuàng)新藥丹諾瑞韋鈉片今年獲批成為藥品上市許可持有人……醫(yī)藥強(qiáng)省的創(chuàng)新巨輪，已經(jīng)在錢塘江上揚(yáng)帆起航。

　　“自主創(chuàng)新”已經(jīng)成為浙江藥企殺出重圍的嶄新道路。近日，記者走進(jìn)貝達(dá)藥業(yè)和下沙醫(yī)藥港，尋找浙企好藥的創(chuàng)新密碼。

創(chuàng)新密碼之一藥當(dāng)關(guān)到百花齊放

　　新藥研發(fā)素有“兩個(gè)十”之說(shuō)，“10年時(shí)間、10億美元”，還不一定百分之百能得到成果，新藥研發(fā)之難可見(jiàn)一斑。而在這條充滿艱辛坎坷的道路上，貝達(dá)藥業(yè)已走了十五年。從2003年起步，2011年，公司研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）療效和安全性得到證實(shí)，正式被批準(zhǔn)上市銷售，一舉打破了中國(guó)肺癌靶向治療長(zhǎng)期被進(jìn)口藥壟斷的局面。

　　2013年9月，世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀·腫瘤》全文刊發(fā)鹽酸?？颂婺崛谂R床研究成果，并配發(fā)編者按，稱贊“鹽酸?？颂婺幔▌P美納）開(kāi)啟了中國(guó)抗癌藥研發(fā)的新紀(jì)元”；2012年、2014年鹽酸埃克替尼化合物專利和晶型專利先后兩次榮獲中國(guó)專利金獎(jiǎng)；2015年，?？颂婺嵫邪l(fā)及產(chǎn)業(yè)化成果榮獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，這是中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)和浙江企業(yè)界第一次獲此殊榮；2016年，斬獲我國(guó)工業(yè)領(lǐng)域“奧斯卡獎(jiǎng)”——“中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)”，2017年銷售額再破10億元！

　　“貝達(dá)是幸運(yùn)的，自主研發(fā)的第一個(gè)產(chǎn)品就獲得了成功，我們始終為這份幸運(yùn)感恩，要不斷研發(fā)老百姓吃得起的好藥?！必愡_(dá)藥業(yè)股份有限公司副總裁馬勇斌這樣說(shuō)。

　　在貝達(dá)藥業(yè)展廳中，記者看到“搶占分子靶向藥物國(guó)際制高點(diǎn)，做中國(guó)百姓吃得起的好藥，這是我們的使命，也是我們的責(zé)任”被刻在入口最醒目的地方。這份愿景不僅刻在墻上，更刻在了每個(gè)貝達(dá)人的心里，貝達(dá)藥業(yè)一直在努力踐行。馬勇斌告訴記者，為了讓更多患者吃得起、吃得上優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)抗癌藥，凱美納上市之初定價(jià)就低于進(jìn)口藥30%-40%。2016年，凱美納參與首批國(guó)家藥品價(jià)格談判，率先降價(jià)54%，2018年，積極響應(yīng)國(guó)家降低抗癌藥價(jià)的號(hào)召，再次降價(jià)3.86%。至此，凱美納月治療費(fèi)用降至5700多元，患者每月僅需自付1000元左右。

　　眼下，新藥研發(fā)迎來(lái)了黃金時(shí)期。2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)將浙江省列為藥品上市許可持有人制度十個(gè)試點(diǎn)省市之一，浙江省將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作為實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要抓手。2017年浙江出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見(jiàn)》，在23個(gè)方面率先突破“制度藩籬”。

   貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)老百姓吃得起的好藥的步子也越來(lái)越大。在公司展廳中，記者看到恩莎替尼（X-396）、vorolanib（X-82）、BPI-9016M等30多個(gè)抗腫瘤新藥研發(fā)正在按進(jìn)度緊鑼密鼓地推進(jìn)。與展廳同處總部基地的杭州新藥研發(fā)中心里，一臺(tái)臺(tái)精密儀器設(shè)備前，身著工作服的研發(fā)人員們都在聚精會(huì)神地埋頭奮戰(zhàn)，這樣的身影在北京，在大洋彼岸的美國(guó)，在貝達(dá)的每一處研發(fā)中心和臨床試驗(yàn)基地都忙碌著、閃耀著。據(jù)了解，恩莎替尼（X-396）今年年底將完成國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床研究，提交新藥上市申請(qǐng)。

　　從一藥當(dāng)關(guān)到百花齊放，貝達(dá)正在打造總部在中國(guó)的跨國(guó)藥企，不斷為浙產(chǎn)創(chuàng)新好藥賦能。

創(chuàng)新密碼之打造平臺(tái)發(fā)揮磁場(chǎng)效應(yīng)

　　除了貝達(dá)藥業(yè)，杭州東部,一個(gè)高端研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)集聚、國(guó)際生物醫(yī)藥名企薈萃、海內(nèi)外人才團(tuán)隊(duì)扎堆的醫(yī)藥港小鎮(zhèn)也正在加速崛起。

   5月21日杭州市政府正式授予下沙科技城“杭州醫(yī)藥港”新稱號(hào)。11月9日，2018僑界精英創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)（中國(guó)·杭州）峰會(huì)當(dāng)天，總投資56.7億元的十大生物醫(yī)藥項(xiàng)目，正式簽約落戶醫(yī)藥港小鎮(zhèn):有海正生物科技總部，主要承擔(dān)海正化工的醫(yī)藥研發(fā)、銷售及總部職能，將下設(shè)杭州海正生物科技聯(lián)合研究院，項(xiàng)目落戶后5年規(guī)模達(dá)到10億元；有圣達(dá)生物研究所將建院士工作站，研發(fā)團(tuán)隊(duì)包括多位在食品及藥品領(lǐng)域的專家教授，從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)的開(kāi)發(fā)。該研究所預(yù)計(jì)五年內(nèi)將引進(jìn)領(lǐng)軍專家2位以上，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品20個(gè)以上，申請(qǐng)專利60項(xiàng)以上；有澳亞生物制劑CMO項(xiàng)目將建設(shè)遵循cGMP理念設(shè)計(jì)的醫(yī)藥制劑生產(chǎn)車間，具備激素、腫瘤、疫苗等生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，建成后將服務(wù)全球無(wú)菌制劑市場(chǎng)。

　　醫(yī)藥港有什么魅力吸引這么多企業(yè)落戶？從2016年就和小鎮(zhèn)“聯(lián)姻”的杭州奕安濟(jì)世生物制藥有限公司公關(guān)秦靜遠(yuǎn)的回答中可略窺一二：“醫(yī)藥港小鎮(zhèn)政策上尤其人才引進(jìn)上給了我們很多幫助，杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)于給予奕安濟(jì)世項(xiàng)目公司”一企一策”、廠房代建、人才獎(jiǎng)勵(lì)等政策；浙江省藥品監(jiān)督管理局和杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理的專家為奕安濟(jì)世舉行專場(chǎng)設(shè)計(jì)論證會(huì)。短短不到兩年的時(shí)間里，在小鎮(zhèn)的幫助下，奕安濟(jì)世已在多個(gè)重要發(fā)展節(jié)點(diǎn)上順利實(shí)現(xiàn)既定的目標(biāo)，2018年內(nèi)，公司的多款一類創(chuàng)新藥物在全球開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　醫(yī)藥港小鎮(zhèn)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹小鎮(zhèn)鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，支持企業(yè)開(kāi)展臨床前研究、臨床研發(fā)、取得臨床批件給予最高200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床給予最高600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　而藥品上市許可持有人(MAH)制度等改革舉措，讓研究機(jī)構(gòu)可以持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，激活了藥物研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新熱情與研發(fā)活力。

　　小鎮(zhèn)的杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司就深有體會(huì)。該公司憑借多年研發(fā)累積的藥品研發(fā)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，積極踐行MAH制度，探索由專業(yè)CRO公司轉(zhuǎn)型為MAH持證開(kāi)發(fā)公司的新模式。近日，和澤醫(yī)藥按照新藥品注冊(cè)分類要求自主研發(fā)的抗病毒類藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已獲得生產(chǎn)批件，該品種是浙江省第一個(gè)由研究機(jī)構(gòu)持證開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，全國(guó)第二家藥品研究機(jī)構(gòu)持證產(chǎn)品，走在全國(guó)藥品持證前列。

　　用智造為生命助力，用品質(zhì)為健康護(hù)航。浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)鵬正舉。當(dāng)采訪結(jié)束，離開(kāi)貝達(dá)藥業(yè)，看著大廳吊頂上為了激發(fā)員工創(chuàng)新而裝飾著的分子式，記者相信，將來(lái)我們會(huì)越來(lái)越自豪的說(shuō)，好藥，“浙”里造。