2 月熱點

2 月承辦 578 個受理號， 3 個月持續走高

貝達藥業 1 類新藥 BPI-1635 膠囊申報臨床

江蘇豪森卡格列凈仿制藥正式報產

北京法馬蘇提克 1 類進口新藥 Fitusiran 注射液申報臨床

1 月承辦 578 個受理號， 3 個月持續走高

根據最新統計，2018年2月，CDE共承辦了578個受理號，高于過往六個月。

本月14個治療領域的靶點申報情況，以神經系統的靶點藥品申報數量最多。

本月申請類型為新藥的有50個，進口的有25個。

貝達藥業1類新藥BPI-1635膠囊申報臨床

BPI-16350是貝達自主研發的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性 (HR 陽性/HER2 陰性) 的絕經后晚期或轉移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯合治療。

截至目前，貝達在BPI-16350項目已累計投入研發費用約 2021 萬元人民幣。目前，FDA 批準了 3 個 CDK4/6 抑制劑藥物，包括輝瑞的 Palbociclib（2015/2/3）、諾華的 Ribociclib（2017/3/13）以及禮來的 Abemaciclib（2017/9/28），三者的 2017 年全球銷售額分別為 31.26，0.76，0.21 億美元。國內遞交臨床申請的 CDK4/6 抑制劑包括恒瑞 SHR6390、軒竹醫藥的吡羅西尼。

江蘇豪森卡格列凈仿制藥正式報產

目前國內有 23 家藥企申報卡格列凈片劑仿制藥，其中不乏科倫和揚子江等大企業，江蘇豪森是第一個申報臨床同時也是第一個報產的企業。

卡格列凈該藥物通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達到治療 2 型糖尿病的作用。原研公司為田邊三菱制藥。

北京法馬蘇提克 1 類進口新藥 Fitusiran 注射液申報臨床

Fitusiran 是 Alnylam 利用 RNAi 技術開發的一款治療血友病的新藥，其目的是為了降低患者血液中的血漿抗凝血酶-凝血酶內源性滅活劑的水平，從而使體內有足夠的凝血酶來止血并防止出血。